Amendements substantiels
Pour la soumission d'un amendement substantiel au CNER, voir la page "Demande d'avis pour une nouvelle étude / un amendement".
Rapports d'avancement annuels (exigence luxembourgeoise spécifique)
Pour ce qui concerne l'envoi des rapports d'avancement annuels des études au CNER, téléchargez le modèle (où les informations à fournir sont listées) parmi les documents de guidance sur la page "Publications".
Rapport final de l'étude
Après la clôture d'une étude, un rapport final abordant les sujets suivants est à envoyer au CNER :
- critères d'évaluation et les résultats ;
- si les objectifs de l'étude ont été atteints ;
- si l'étude a été menée jusqu'à sa fin ;
- le nombre de SAEs* et des SUSARs ayant entraîné la mort ou engageant le pronostic vital, survenus au cours de l'étude ;
- les publications et la diffusion des résultats ;
- les conclusions.
Recommandations sur le signalement en matière de sécurité
Essais cliniques avec médicaments :
Voici les documents à soumettre au Comité National d’Ethique de Recherche (par mail à l’adresse contact@cner.lu) en matière de suivi de la sécurité des essais cliniques avec médicaments :
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Essais cliniques avec dispositifs médicaux :
Pour les essais cliniques avec dispositifs médicaux, le promoteur notifie sans tarder au CNER, via email :
Le délai de notification tient compte de la sévérité de l'événement. Pour permettre une notification en temps opportun, le promoteur peut, s'il y a lieu, présenter un premier rapport incomplet avant d'en remettre un qui soit complet. |
* SAE : évènement indésirable grave ("serious adverse event")
** SUSAR : effet indésirable grave et inattendu ("suspected unexpected serious adverse reaction")