Procédures de suivi des études

Amendements substantiels

Pour la soumission d'un amendement substantiel au CNER, voir la page "Demande d'avis pour une nouvelle étude / un amendement".

Rapports d'avancement annuels (exigence luxembourgeoise spécifique)

Pour ce qui concerne l'envoi des rapports d'avancement annuels des études au CNER, téléchargez le modèle (où les informations à fournir sont listées) parmi les documents de guidance sur la page "Publications".

Rapport final de l'étude

Après la clôture d'une étude, un rapport final abordant les sujets suivants est à envoyer au CNER :

  • date de début de l'étude ;
  • dates de début et de fin des inclusions des participants ;
  • date de la dernière visite du dernier participant ;
  • date de fin des analyses ;
  • nombre total de participants inclus ;
  • nombre de participants sortis de l'étude (suite à un retrait de consentement, décès, ou autre) ;
  • Pour les études interventionnelles (sauf celles avec dispositif médical): 
    • nombre de SAEs* et des SUSARs ayant entraîné la mort ou engageant le pronostic vital, survenus au cours de l'étude ;
  • Pour les études avec dispositifs médicaux : 
    • nombre d'événements indésirables graves entretenant avec le dispositif faisant l'objet de l'investigation, le dispositif comparateur ou la procédure d'investigation, un lien de causalité avéré ou raisonnablement envisageable ;
    • nombre de cas de défectuosité d'un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l'absence de mesures appropriées ou d'une intervention, ou si les circonstances avaient été moins favorables ;
  • rappel des objectifs et des critères d'évaluation ;
  • résultats ; 
  • conclusions : étude menée jusqu'à sa fin? objectifs atteints? 
  • diffusion des résultats (avec publications attachées le cas échéant).

Recommandations sur le signalement en matière de sécurité

Essais cliniques avec médicaments : 

 

Voici les documents à soumettre au Comité National d’Ethique de Recherche (par mail à l’adresse contact@cner.lu) en matière de suivi de la sécurité des essais cliniques avec médicaments
  • Faits nouveaux, et mesures prises le cas échéant ;
  • SUSARs locaux (même protocole et autres protocoles avec le même médicament expérimental) ;
    • Délais de soumission: les SUSARs ayant ou pouvant entraîner la mort doivent nous être communiqués endéans 7 jours de la prise de connaissance de l’évènement indésirable par le sponsor. Pour les autres SUSARs le délai de communication au CNER est allongé à 15 jours.
  • Rapport annuel de sécurité ;
    • En format aveugle (blinded) ou non, soumission annuelle
  • Rapports SAE luxembourgeois.
    • Soumission immédiate des événements indésirables graves (SAEs) survenus au Luxembourg, en se limitant aux cas de décès et à ceux où le pronostic vital est engagé

 

Essais cliniques avec dispositifs médicaux : 

 

Pour les essais cliniques avec dispositifs médicaux, le promoteur notifie sans tarder au CNER, via email :

  • (a) tout événement indésirable grave entretenant avec le dispositif faisant l'objet de l'investigation, le dispositif comparateur ou la procédure d'investigation, un lien de causalité avéré ou raisonnablement envisageable ;
  • (b) toute défectuosité d'un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l'absence de mesures appropriées ou d'une intervention, ou si les circonstances avaient été moins favorables ;
  • (c) tout nouvel élément concernant un événement visé aux points a) et b).

Le délai de notification tient compte de la sévérité de l'événement. Pour permettre une notification en temps opportun, le promoteur peut, s'il y a lieu, présenter un premier rapport incomplet avant d'en remettre un qui soit complet.

 

* SAE : évènement indésirable grave ("serious adverse event")

** SUSAR : effet indésirable grave et inattendu ("suspected unexpected serious adverse reaction")

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