Le CNER au Luxembourg fonctionne selon les règles établies par l'ICH, le Règlement Grand-Ducal du 30 mai 2005, la loi sur les établissements hospitaliers du 18 mars 2018 et dans le respect de la déclaration d'Helsinki. Le CNER a été fondé le 17 juillet 2000 par arrêté ministériel.
Le CNER, par son caractère national, émet un avis unique pour le Luxembourg.
Le CNER fonctionne donc selon les cadres réglementaires international et national suivants :
1. Cadre legal général :
A) CONVENTION "D' OVIEDO" DU 4 AVRIL 1997 (Convention pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine: Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine)
Cette convention internationale européenne signée le 4 avril 1997 à Oviedo (Espagne) est entrée en vigueur le 1er décembre 1999.
Dans le domaine biomédical, c'est le seul instrument juridique international contraignant pour la protection des droits de l'homme. Les principes éthiques fondamentaux en matière de recherche biomédicale y sont énoncés.
Voir en particulier le protocole additionnel relatif à la recherche biomédicale
La Déclaration d'Helsinki est un ensemble de principes éthiques concernant l'expérimentation humaine, élaborés à l'origine en 1964 pour la communauté médicale par l'Association médicale mondiale (AMM). Elle est largement considérée comme la référence internationale en matière d'éthique de la recherche sur l'homme.
Au Luxembourg, cette Directive est transposée en droit national par le Règlement grand-ducal du 30 mai 2005 relatif à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain. Elle est abrogée par le Règlement "Essais Cliniques" EU 536/2014.
D) REGLEMENT EUROPEEN "ESSAIS CLINIQUES" UE 536/2014
Il abroge la directive "Essais cliniques" de 2001. À partir de l’entrée en vigueur de ce règlement européen, le portail CTIS (Clinical trials information system) mis en place par l'agence européenne des médicaments (EMA) devient le portail unique pour la soumission des essais cliniques interventionnelles avec médicaments expérimentaux.
E) REGLEMENT EUROPEEN "DISPOSITIFS MEDICAUX" UE 2017/745
Ce règlement relatif aux dispositifs médicaux modifie la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abroge les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE. Un portail de soumission unique des essais cliniques avec dispositifs médicaux est prévu par ce règlement.
F) REGLES ETABLIES PAR L'ICH CONCERNANT LES BONNES PRATIQUES CLINIQUES ETABLIES
Le Comité National d'Ethique de Recherche est organisé et travaille selon les règles établies par l'ICH concernant les bonnes pratiques cliniques.
Voir en particulier la guideline suivante : Guideline for good clinical practice E6(R2).
G) DIRECTIVE 2005/28/CE DE LA COMMISSION du 8 avril 2005
fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l'application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l'octroi de l'autorisation de fabriquer ou d'importer ces médicaments
H) REGLEMENTATION GENERALE EN MATIERE DE PROTECTION DES DONNEES (UE) 2016/679
2. Cadre réglementaire luxembourgeois
A) LOI DU 18 MARS 2018 SUR LES ETABLISSEMENTS HOSPITALIERS
Voir en particulier l'article suivant :
- Article 27 : "Aucun essai, étude ou expérimentation clinique ne peut être pratiqué sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sans autorisation préalable du ministre, les avis de la Direction de la Santé et du Comité national d'éthique de recherche ayant été demandés au préalable."
E) CODE DE DEONTOLOGIE MEDICALE (2013)
Voir en particulier le chapitre suivant :
- CHAPITRE V : L'expérimentation humaine (articles 69, 70, 71, 72)
Article 72 : "Le protocole de tout essai hospitalier et extrahospitalier doit avoir été dûment autorisé. L'essai ne peut commencer qu'après délivrance d'un avis favorable du comité d'éthique de recherche et après approbation explicite ou implicite du ministre, conformément aux dispositions légales et réglementaires applicables en la matière."
- voir en particulier les articles 63 à 65