Demande d'avis pour une nouvelle étude / un amendement

Procédure de demande d’avis pour une nouvelle étude ou un amendement

Veuillez consulter la procédure de soumission sur lesite du Ministère de la Santé.

Pour les études avec dispositifs médicaux, voir également la page dédiée sur le site du Ministère de la Santé.

Remarque : dans le cas où un dossier devrait être soumis au CNER mais ne nécessite pas d'autorisation ministérielle, la FICHE SYNTHETIQUE DU CNER (formulaire) est à remplir et à joindre au dossier de demande d'avis.

Recommandations concernant le contenu du feuillet d'information au participant et du formulaire de consentement éclairé

Voir modèles téléchargeables sur la page "Publications".  

Contenu de base d'un protocole de recherche

Voici une liste des éléments qui figurent normalement comme information de base dans un protocole d’étude. 

Présentation orale d'une nouvelle étude au CNER

Après que les dossiers aient été envoyés en bonne et due forme au secrétariat du CNER, l'investigateur principal est invité à venir présenter son étude lors de la prochaine réunion du CNER. Si l'étude est une étude médicale, il est impératif qu'un des médecins responsables soit présent.

La présentation orale doit être courte (n'excédant pas 10 minutes), faite sans support powerpoint, et doit aborder les points principaux qui concernent le CNER*. 

* c.-à-d. qu'elle doit inclure : description synthétique du projet et de ses objectifs, les modes de recrutement, les risques et bénéfices pour les participants, les modalités d’information et de recueil du consentement éclairé du participant, la protection des données personnelles, l’assurance couvrant le risque des participants et des investigateurs, la rémunération des participants et des investigateurs si applicable.

Délai de réponse

Le comité d’éthique rend ses avis endéans 10 jours ouvrables à compter de la date de la réunion lors de laquelle le projet a été évalué. Concernant les amendements, le délai est de 35 jours à partir de la date de réception du dossier. 

Resoumission en cas d'avis négatif

Les avis négatifs émis par le CNER sont circonstanciés. Il est possible de soumettre un projet retravaillé au vu des remarques émises par le CNER. Le dossier déposé devra être complet et sera alors traité selon la procédure normale en tant que nouveau projet d'étude.