Folgeprozeduren der Studien

Zum letzten Mal aktualisiert am

Wesentliche Änderungen

Zur Einreichung einer wesentlichen Änderung bei der CNER, siehe die Seite "Antrag auf Stellungnahme für eine neue Studie / Änderung".

Jährlicher Fortschrittsbericht (spezifische luxemburgische Anforderung):

Was die Einsendung der jährlichen Fortschrittsberichte der Studien an die CNER betrifft, laden Sie die Vorlage (in der die zu liefernden Informationen aufgelistet sind) unter den Guidance-Dokumenten auf der Seite "Publikationen" herunter.

Abschlussbericht der Studie

Nach Abschluss einer Studie ist ein Abschlussbericht, der die folgenden Themen behandelt, an die CNER zu senden:

  • Datum des Studienbeginns;
  • Start- und Enddatum der Einschlüsse der Teilnehmer;
  • Datum des letzten Besuchs des letzten Teilnehmers;
  • Datum des Abschlusses der Analysen;
  • Gesamtzahl der eingeschlossenen Teilnehmer;
  • Anzahl der Teilnehmer, die aus der Studie ausgeschieden sind (aufgrund von Widerruf der Einwilligung, Tod oder anderen Gründen);
  • Erinnerung an die Ziele und Endpunkte der Studie;
  • Ergebnisse; 
  • Schlussfolgerungen: Wurde die Studie zu Ende geführt? wurden die Ziele erreicht?; 
  • Verbreitung der Ergebnisse (ggf. mit beigefügten Veröffentlichungen).

Darüber hinaus sind bei interventionellen Studien auch die folgenden Angaben zu machen:

  • Bei interventionellen Studien (außer solchen mit Medizinprodukten): 
    • Anzahl der tödlichen oder lebensbedrohlichen SAEs* und SUSARs**, die während der Studie aufgetreten sind;
  • Bei Studien mit Medizinprodukten: 
    • Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die einen Kausalzusammenhang mit dem Prüfprodukt, dem Komparator oder dem Prüfverfahren aufweisen oder bei denen ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint;
    • Anzahl der Fälle eines Produktmangels, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können.

Empfehlungen zur Sicherheitsberichterstattung

Klinische Studien mit Medikamenten: 

 

Folgende Dokumente müssen der CNER (per E-Mail an contact@cner.lu) in Bezug auf die Überwachung der Sicherheit von klinischen Studien mit Medikamenten vorgelegt werden: 
  • Neue Fakten und ggf. ergriffene Maßnahmen;
  • Lokale SUSARs (dasselbe Protokoll und andere Protokolle mit demselben Prüfpräparat);
    • Einreichungsfristen: SUSARs, die zum Tod geführt haben oder führen können, müssen innerhalb von 7 Tagen nach Kenntnisnahme des unerwünschten Ereignisses durch den Sponsor gemeldet werden. Bei anderen SUSARs wird die Frist für die Meldung an die CNER auf 15 Tage verlängert.
  • Jährlicher Sicherheitsbericht;
    • Im Blindformat (blinded) oder nicht, jährliche Einreichung
  • Luxemburgische SAE-Berichte.
    • Sofortige Einreichung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die in Luxemburg aufgetreten sind, beschränkt auf Todesfälle und Fälle mit lebensbedrohlicher Prognose

 

Klinische Studien mit Medizinprodukten: 

 

Bei klinischen Studien mit Medizinprodukten meldet der Sponsor der CNER unverzüglich per E-Mail: 

  • (a) jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das einen Kausalzusammenhang mit dem Prüfprodukt, dem Komparator oder dem Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint;
  • (b) jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können;
  • (c) alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein Ereignis gemäß den Buchstaben a und b.

Die Meldefrist berücksichtigt den Schweregrad des Ereignisses. Um eine rechtzeitige Meldung zu ermöglichen, kann der Sponsor ggf. einen ersten unvollständigen Bericht vorlegen, bevor er einen vollständigen Bericht einreicht.

 

* SAE: schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ("serious adverse event")

** SUSAR: mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung ("suspected unexpected serious adverse reaction")