Antrag auf Stellungnahme für eine neue Studie / eine Änderung

Verfahren zum Antrag auf Stellungnahme für eine neue Studie / eine Änderung

Bitte befolgen Sie das Einreichungsverfahren auf der Webseite des Gesundheitsministeriums.

Für Studien mit Medizinprodukten, siehe auch die entsprechende Seite auf der Website des Gesundheitsministeriums.

Anmerkung: Sollte ein Dossier der CNER vorgelegt werden müssen, aber keine ministerielle Genehmigung erfordern, ist dieses Beschreibungsformular auszufüllen und dem Dossier für den Antrag auf Stellungnahme beizufügen.

Empfehlungen zum Inhalt des Informationsblattes für Teilnehmer und des Einwilligungserklärungsformulars

Siehe herunterladbare Vorlagen auf der Seite "Publikationen".

Grundlegende Inhalte eines Forschungsprotokolls

Im Folgenden finden Sie eine Liste von Elementen, die normalerweise als Basisinformationen in einem Studienprotokoll enthalten sind.

Mündliche Präsentation einer neuen Studie vor der CNER 

Nachdem die Unterlagen ordnungsgemäß an das Sekretariat der CNER gesendet wurden, wird der Hauptprüfer eingeladen, seine Studie bei der nächsten Sitzung der CNER vorzustellen. Wenn es sich bei der Studie um eine medizinische Studie handelt, ist es zwingend erforderlich, dass einer der verantwortlichen Ärzte anwesend ist.

Bitte beachten Sie, dass die mündliche Präsentation kurz sein muss (nicht länger als 10 Minuten), ohne PowerPoint durchgeführt werden muss und die wichtigsten Punkte, die für die CNER* relevant sind, behandelt werden müssen. 

*d. h. sie muss Folgendes enthalten: Zusammenfassende Beschreibung des Projekts und seiner Ziele, Rekrutierungsverfahren, Risiken und Nutzen für die Teilnehmer, Verfahren zur Information und zur Einholung der Einwilligungserklärung des Teilnehmers, Schutz personenbezogener Daten, Versicherung zur Deckung des Risikos der Teilnehmer und Prüfer, ggf. Vergütung der Teilnehmer und Prüfer.

Beantwortungsfrist

Die Ethikkommission gibt ihre Stellungnahmen innerhalb von 10 Arbeitstagen ab dem Datum der Sitzung ab, bei der das Projekt bewertet wurde. Für Änderungsanträge gilt eine Frist von 35 Tagen ab dem Datum des Eingangs der Unterlagen.

Erneute Einreichung nach negativer Stellungnahme

Die negativen Stellungnahmen der CNER sind detailliert. Es besteht die Möglichkeit, ein Projekt einzureichen, das unter Berücksichtigung der Anmerkungen der CNER überarbeitet wurde. Die eingereichten Unterlagen müssen vollständig sein und werden nach dem üblichen Verfahren als neues Studienprojekt behandelt.