Die CNER in Luxemburg arbeitet gemäß den von der ICH festgelegten Regeln, der Großherzoglichen Verordnung vom 30. Mai 2005, dem Gesetz über Krankenhauseinrichtungen vom 18. März 2018 und in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki. Das CNER wurde am 17. Juli 2000 per Ministerialerlass gegründet.
Aufgrund seines nationalen Charakters gibt die CNER eine einmalige Stellungnahme für Luxemburg ab.
Die CNER arbeitet daher gemäß der folgenden internationalen und nationalen Rechtsrahmen:
1. Allgemeiner Rechtsrahmen
A) "OVIEDO"-KONVENTION VOM 4. APRIL 1997 (The Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine)
Dieses internationale europäische Übereinkommen wurde am 4. April 1997 in Oviedo (Spanien) unterzeichnet und trat am 1. Dezember 1999 in Kraft.
Im Bereich der Biomedizin ist es das einzige verbindliche internationale Rechtsinstrument zum Schutz der Menschenrechte. Darin sind die grundlegenden ethischen Prinzipien für die biomedizinische Forschung festgelegt.
Siehe insbesondere das Zusatzprotokoll über biomedizinische Forschung.
Die Deklaration von Helsinki ist eine Zusammenstellung von ethischen Grundsätzen zu Versuchen am Menschen, die ursprünglich 1964 vom Weltärztebund (WMA) für die medizinische Gemeinschaft ausgearbeitet wurden. Sie gilt weithin als internationaler Maßstab für die Ethik in der Forschung am Menschen.
In Luxemburg wurde diese Richtlinie durch die Großherzogliche Verordnung vom 30. Mai 2005 über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln in nationales Recht umgesetzt. Sie wird durch die Verordnung "Klinische Prüfungen" EU 536/2014 aufgehoben.
D) EUROPÄISCHE VERORDNUNG "KLINISCHE PRÜFUNGEN" EU 536/2014
Sie hebt die Richtlinie "Klinische Prüfungen" aus dem Jahr 2001 auf. Ab dem Inkrafttreten dieser EU-Verordnung wird das von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingerichtete Portal CTIS (Clinical Trials Information System) zum einheitlichen Portal für die Einreichung von interventionellen klinischen Studien mit Prüfpräparaten.
E) EUROPÄISCHE VERORDNUNG "MEDIZINPRODUKTE" EU 2017/745
Diese Verordnung über Medizinprodukte ändert die Richtlinie 2001/83/EG, die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und hebt die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates auf. Ein einheitliches Portal für die Einreichung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten ist in dieser Verordnung vorgesehen.
F) VON DER ICH AUFGESTELLTE REGELN ZUR GUTEN KLINISCHEN PRAXIS
Die Nationale Ethikkommission für Forschung ist organisiert und arbeitet nach den von der ICH festgelegten Regeln für gute klinische Praxis.
Siehe insbesondere die folgende Leitlinie : Guideline for good clinical practice E6(R2).
G) RICHTLINIE 2005/28/EG DER KOMMISSION vom 8. April 2005
zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte.
H) DATENSCHUTZ-GRUNDVERODRNUNG (EU) 2016/679
2. Luxemburgischer Rechtsrahmen
A) GESETZ VOM 18. MÄRZ 2018 ÜBER KRANKENHAUSEINRICHTUNGEN (Loi du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière)
Siehe insbesondere Artikel 27 bezüglich gesundheitsbezogener Forschung:
- Artikel 27: "Aucun essai, étude ou expérimentation clinique ne peut être pratiqué sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sans autorisation préalable du ministre, les avis de la Direction de la Santé et du Comité national d'éthique de recherche ayant été demandés au préalable."
B) GROSSHERZOGLICHE VERORDNUNG VOM 26. JUNI 2019 ÜBER DIE ORGANISATION UND ARBEITSWEISE DER NATIONALEN ETHIKKOMMISSION FÜR FORSCHUNG (Règlement grand-ducal du 26 juin 2019 relatif à l'organisation et au fonctionnement du Comité national d'éthique de recherche)
C) GROSSHERZOGLICHE VERORDNUNG VOM 30. MAI 2005 ÜBER DIE ANWENDUNG DER GUTEN KLINISCHEN PRAXIS BEI DER DURCHFÜHRUNG VON KLINISCHEN PRÜFUNGEN MIT HUMANARZNEIMITTELN (Règlement grand-ducal du 30 mai 2005 relatif à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain)
D) GROSSHERZOGLICHE VERORDNUNG VOM 10. JANUAR 2007 ZUR ÄNDERUNG ZWECKS UMSETZUNG DER RICHTLINIE 2005/28/EG VOM 8. APRIL 2005 ZUR FESTLEGUNG VON GRUNDSÄTZEN UND AUSFÜHRLICHEN LEITLINIEN DER GUTEN KLINISCHEN PRAXIS FÜR ZUR ANWENDUNG BEIM MENSCHEN BESTIMMTE PRÜFPRÄPARATE SOWIE VON ANFORDERUNGEN FÜR DIE ERTEILUNG EINER GENEHMIGUNG ZUR HERSTELLUNG ODER EINFUHR DIESER ARZNEIMITTEL (Règlement grand-ducal du 10 janvier 2007 modifiant aux fins de transposition de la directive 2005/28/CE du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments)
E) CODE DER ÄRZTLICHEN DEONTOLOGIE (2013)
Siehe insbesondere das Kapitel V über Versuche am Menschen und die Artikel 69, 70, 71 und 72.
- Artikel 72: "Le protocole de tout essai hospitalier et extrahospitalier doit avoir été dûment autorisé. L'essai ne peut commencer qu'après délivrance d'un avis favorable du comité d'éthique de recherche et après approbation explicite ou implicite du ministre, conformément aux dispositions légales et réglementaires applicables en la matière."
F) GESETZ VOM 1. AUGUST 2018 ÜBER DIE ORGANISATION DER NATIONALEN KOMMISSION FÜR DEN DATENSCHUTZ UND DIE UMSETZUNG DER DATENSCHUTZ-GRUNDVERORDNUNG (EU) 2016/679 (Loi du 1er août 2018 portant organisation de la Commission nationale pour la protection des données et mise en oeuvre du règlement (UE) 2016/679)
- siehe insbesondere die Artikel 63 bis 65