Antrag auf Stellungnahme für ein CUP oder ein MNP

Achtung: Individuelle Anträge auf Compassionate Use (für einen namentlich genannten Patienten) müssen der CNER nicht zur Stellungnahme vorgelegt werden. Die Anträge sind direkt an die Abteilung Pharmazie und Medikamente bei der Gesundheitsdirektion zu richten (secretariatdpm@ms.etat.lu).

Härtefallprogramm ("Compassionate Use Program" - CUP)

"Compassionate use" gilt, wenn eine invalidisierende, chronische oder schwere Krankheit, oder eine Krankheit, die als lebensbedrohlich gilt, nicht mit einem registrierten Arzneimittel behandelt werden kann, aber mit einem in Luxemburg nicht registrierten Arzneimittel behandelt werden könnte.

"Compassionate use" wird in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (Text von Bedeutung für den EWR) wie folgt definiert:

"(1) Abweichend von Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG können die Mitgliedstaaten ein Humanarzneimittel, das zu den Kategorien im Sinne des Artikels 3 Absätze 1 und 2 dieser Verordnung gehört, für einen „compassionate use“ zur Verfügung stellen.

(2) Für die Zwecke dieses Artikels bedeutet „compassionate use“, dass ein den Kategorien des Artikels 3 Absätze 1 und 2 zugehöriges Arzneimittel aus humanen Erwägungen einer Gruppe von Patienten zur Verfügung gestellt wird, die an einer zu Invalidität führenden chronischen oder schweren Krankheit leiden oder deren Krankheit als lebensbedrohend gilt und die mit einem genehmigten Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können. Das betreffende Arzneimittel muss entweder Gegenstand eines Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 6 dieser Verordnung oder Gegenstand einer noch nicht abgeschlossenen klinischen Prüfung sein."

Ärztliches Notprogramm ("Medical Need Program" - MNP)

Ein ärztliches Notprogramm ist möglich, wenn ein registriertes Arzneimittel, das zur Behandlung einer invalidisierenden, chronischen oder schweren Erkrankung oder einer als lebensbedrohlich geltenden Krankheit erforderlich ist, für die betreffende Indikation nicht registriert ist oder für diese Indikation registriert ist, aber noch nicht für diese Indikation vermarktet wird.

Verfahren zum Antrag auf Stellungnahme der CNER für diese Programme

Der Antrag auf Stellungnahme wird auf Anfrage eines Arztes oder auf eigene Initiative der Firma gestellt, je nach den Bedürfnissen der Patienten.

Anmerkung: Es sollte ein ärztlicher Koordinator für Luxemburg bestimmt werden.

Die CNER beantwortet diese Anfragen innerhalb von höchstens 35 Tagen.

Falls der Antrag dringend ist, sollte dies in der E-Mail zur Einreichung des Antrags angegeben werden und die Dringlichkeit in dieser E-Mail oder in einem Begleitbrief zum Antrag begründet werden. Wenn die Begründung als zulässig erachtet wird, kann die CNER den Antrag dann als dringend behandeln und seinen Bewertungsprozess beschleunigen, um so schnell wie möglich eine Stellungnahme abzugeben.

Senden Sie folgende Unterlagen per E-Mail an contact@cner.lu:

• Beschreibungsformular zum Herunterladen und Ausfüllen
• einen aktuellen Lebenslauf des koordinierenden Arztes in Luxemburg
• eine Kopie des Versicherungsnachweises
• ein Dokument, das unter anderem die Kriterien beschreibt, nach denen der/die Patient(en) in das Programm aufgenommen werden kann/können, die Indikation, für die das Arzneimittel zur Verfügung gestellt wird, die Laufzeit des Programmes, die Aufteilung der Transport- und Verwaltungskosten sowie die Art und Weise, wie mit nicht verwendeten Arzneimitteln umgegangen wird
• das Informationsblatt für die Teilnehmer und die Einverständniserklärung, die der behandelnde Arzt den Patienten, die in das Programm aufgenommen werden, vorlegt
• der Beipackzettel
• eventuell die Daten, die in den ausführlichen Leitlinien für Arzneimittel im Rahmen eines "compassionate use" genannt werden, die von der Europäischen Kommission in der "Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union" veröffentlicht wurden, so wie sie in der letzten verfügbaren Ausgabe stehen.

Bei späteren Benachrichtigungen über die Aufnahme neuer Ärzte in das Programm muss für jeden Arzt ein Lebenslauf eingereicht werden. Die maximale Frist für die Antwort der CNER auf diese Meldungen beträgt ebenfalls 35 Tage.